Socialstyrelsen

Termbanken


Term: medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Termstatus: rekommenderad
Definition: medicinteknisk produkt avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människor
Källa till definition: 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Beslutad: Beslutad 2003
Anmärkning: Den medicintekniska produkten är här en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination.

Proverna inkluderar blod- och vävnadsprover.

Syftet är enbart eller huvudsakligen att få information
- om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd
- om en medfödd missbildning
- som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare
- som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

In vitro betyder i glaskärl eller provrör.
Ämnesområde: Hälso- och sjukvård